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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

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二類醫(yī)療器械許可證辦理需要啥流程

2024-08-08
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醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，而對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。

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       二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1.網(wǎng)上提交材料

　　2.往上審核過后去窗口遞交資料，工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

　　3.現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批

　　4.審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

　　需要準備的材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

　　2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3.組織機構與部門設置說明

　　4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

　　5.經營設施、設備目錄

　　6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　7.經辦人授權證明



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